หน้าเว็บ

วันศุกร์ที่ 30 มีนาคม พ.ศ. 2555

ข้อกำหนดระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001 : 2008 บทที่ 7

บทที่ 7. การก่อให้เกิดผลิตภัณฑ์
    7.1 การวางแผนการก่อให้เกิดผลิตภัณฑ์ การสร้างผลิตภัณฑ์ หมายถึงกระบวนการทั้งหมดที่ก่อให้   
          เกิดมูลค่าเพิ่มแก่ผลิตภัณฑ์โดยตรง เช่น การออกแบบ, การจัดซื้อ, การผลิต ฯลฯ มีการวางแผน
          และนำไปปฏิบัติ ซึ่งกระบวนการขั้นตอนเหล่านั้น องค์กรได้กำหนด และจัดทำเป็น "แผนคุณภาพ
          (Quality Plan)" SD-PRO-010 ที่สอดคล้องกับข้อกำหนดอื่นๆ และไม่ขัดแย้งกันแผนนี้ จะทำให้
          มองเห็นภาพรวมของการสร้างผลิตภัณฑ์ ว่าทำให้เกิดคุณภาพขึ้นได้อย่างไรสิ่งที่ต้องระบุในแผน
      - a ต้องพิจารณาจากวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ ขององค์กร ห้ามลอก หรือคิดเดาส่ง เพราะจะไม่
         บรรลุตามวัตถุประสงค์ที่ตั้งไว้ ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ต้องระบุลงไปในแผนคุณภาพ จะได้เห็น
         ได้ชัดเจนว่าลูกค้าต้องการอะไร
      - b ความจำเป็นในการจัดทำเอกสาร คือ ให้ระบุลงไปว่า กระบวนการหรือขั้นตอนต่างๆ มีเอกสาร
         อะไรบ้างที่ใช้ควบคุม เช่น SP, WI, SD, FM การจัดหาทรัพยากรที่จำเป็นโดย 4M คน, เครื่องจักร,
         วัตถุดิบ วิธีการ อาจใช้หมายเลขอ้างอิงระบุในแผน
       - c ระบุกระบวนการ ที่เกี่ยวกับวิธีการตรวจสอบ/ทวนสอบ การอนุมัติการใช้ การเฝ้าติดตาม กำหนด
          เกณฑ์ยอมรับ
       - d ระบุถึงบันทึกต่างๆ ที่ใช้ อาจจะอ้างอิงเป็นหมายเลขแบบฟอร์ม หรือชื่อบันทึกลงในแผนตาม
         ลำดับหน่วยงาน
         หมายเหตุ : แผนในข้อ 7.1 ที่เรากำลังพูดถึงอยู่นี่เรียกรวมๆ ว่า “แผนคุณภาพ" ซึ่งแผนคุณภาพนี้
                              เป็นภาพกว้างๆ ที่ได้มาซึ่งคุณภาพ
    7.2 กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับลูกค้า
          7.2.1 การระบุข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ องค์กรได้กำหนดไว้ใน "การทบทวนการสั่งซื้อ
                   ของลูกค้า" SP-SAL-001 ดังนี้
       - a สิ่งที่ลูกค้าต้องการ อาจดูจากใบสั่งซื้อ สเปค การจัดส่งที่รวดเร็ว บริการหลังการขาย เพื่อให้เกิด
          ความพึงพอใจสูงสุด
       - b สิ่งที่ลูกค้าไม่ได้กำหนด แต่องค์กรทราบว่าจำเป็นต้องมี เพื่อทำให้ผลิตภัณฑ์มีคุณภาพ (ต้อง
          ระบุตามความเหมาะสม)
       - c สิ่งที่ขัดต่อกฏหมาย เช่นสารเคมีต้องห้าม เอกสารต้องห้าม ลักษณะการส่งมอบ ต้องมีการควบ
          คุมและระบุไว้
       - d สิ่งที่องค์กรพิจารณาว่ามีความจำเป็น ต้องระบุไว้ในเอกสาร
       - e หมายเหตุ เกี่ยวกับกิจกรรมหลังการส่งมอบ เช่นเงื่อนไขการรับประกัน สัญญาต่างๆ เช่น บริการ
          ซ่อมบำรุง เป็นต้น
        7.2.2 การทบทวนข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ เชื่อมโยงกับข้อ 7.2.1 ต้องทบทวนข้อ
                 กำหนดก่อนการสั่งซื้อ หรือสั่งผลิตเช่น การเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายละเอียดคำสั่งซื้อที่ได้
                 ตกลงกันไว้ก่อนหน้า ความสามารถขององค์กร การส่งมอบต้องจัดทำบันทึกรายละเอียด ผล
                 ของการทบทวนเก็บไว้เพื่อยืนยันให้ทราบโดยทั่วถึงกันถึงผลการเปลี่ยนแปลง
                 ซึ่งองค์กรได้ให้ทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้องประชุมร่วมกัน กรณีมีการเปลี่ยนแปลงข้อตกลงต่างๆ 
                 อย่างเป็นระบบ
        7.2.3 การติดต่อกับลูกค้า องค์กรกำหนดให้ฝ่ายขายเป็นผู้ประสารงานกับลูกค้าเพื่อกำหนดความ    
                 ต้องการที่แท้จริง โดย
                 - a ข้อมูลผลิตภัณฑ์ หมายถึง สเปค รายละเอียดวัติถุดิบ ฯลฯ และต้องระบุว่า
                   ใครเป็นผู้ส่ง/ผู้รับ วิธีจัดส่งอย่างไร
                 - b เอกสารเกี่ยวกับการสั่งซื้อ, การทบทวนข้อตกลง อ้างถึงข้อ 7.2.2 ทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้อง
                    ประชุมร่วมกัน อย่างเป็นระบบ
                 - c กำหนดขั้นตอน และวิธีปฏิบัติเกี่ยวกับข้อมูลย้อนกลับจากลูกค้าไว้ใน "การรับข้อร้องเรียน 
                    ของลูกค้า" FM-SAL-002
    7.3 การออกแบบ และการพัฒนา (ยกเว้ณข้อกำหนด 7.3 - 7.3.7) องค์กรไม่ได้ออแบบเป็นสินค้า
          มาตรฐาน
    7.4 การจัดซื้อ
          7.4.1 กระบวนการจัดซื้อ องค์กร มีระบบการคัดเลือกผู้ขาย การประเมิน และการประเมินซ้ำ การ
                   ตรวจรับของที่สั่งซื้อมีเกณฑ์ควบคุมคุณภาพวัติถุดิบหลัก สเปค, ความเข้มงวด โดย
                   พิจารณาตามความเหมาะสมให้สอดคล้องต่อข้อกำหนด ของลูกค้าตาม "การควบคุม
                   Supplier และการสั่งซื้อ" SP-PUR-001 และบันทึกผลการประเมิน ต้องจัดเก็บรักษาไว้
         7.4.2 ข้อมูลการจัดซื้อ ต้องระบุรายละเอียดข้อมูลของผลิตภัณฑ์ที่องค์กรต้องการในใบสั่งซื้อให้
                  ละเอียด เพื่อใช้สื่อสารกับผู้ขาย ว่าองค์กรต้องการอะไร ซึ่งใบสั่งซื้อนี้ยังใช้เป็นข้อมูลยืนยัน
                  ในการตรวจรับผลิตภัณฑ์ ตามข้อ 7.4.3 การตรวจรับ ต้องมีการลงนามอนุมัติ ตามลำดับ
                  ความจำเป็น และความเหมาะสมของผู้ตรวจรับ ขอใบรับรองผลิตภัณฑ์ต่างๆ ที่จำเป็น
         7.4.3 การทวนสอบผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อ องค์กรได้ระบุข้อกำหนดการสั่งซื้อไว้แล้วใน 7.4.1, 7.4.2
                  เราก็นำข้อกำหนดเหล่านั้น มาป็นเกณฑ์การตรวจสอบ โดยอาจจะทำเป็นมาตรฐานการตรวจ
                  สอบ ที่สามารถสอบกลับได้ถึงข้อมูลการสั่งซื้อ กรณีที่องค์กร หรือลูกค้าขององค์กรต้องการ
                  ไปทวนสอบที่สถานประกอบการของผู้ขาย ฝ่ายจัดซื้อต้อง ดำเนินการทั้งหมด
                  โดยประสานงานกับผู้ขาย ถึงเกณฑ์การทวนสอบ ระบุแผนงาน/วิธีการที่ชัดเจนว่าจะตรวจ
                   สอบอะไรใช้มาตรฐานใดอ้างอิง
    7.5 การผลิต และการให้บริการ
          7.5.1 การควบคุมการผลิต และการให้บริการ ข้อกำหนดนี้เน้นไปที่การผลิต และให้บริการ เราได้
                   วางแผนต่างๆ ไปแล้วใน 7.1
                   ที่เหลือก็คือ การปฏิบัติตามแผน องค์กรต้องแสดงให้เห็นว่า มีความพร้อมภายใต้สภาวะที่
                   ได้รับการควบคุม โดยองค์กรได้จัดทำ "แผนคุณภาพ" SP-PRO-010, "การวางแผน และการ
                    ควบคุมการผลิต" SP-PRO-001 และได้ควบคุมคุณภาพโดยกระบวนการ
                    NC/CCR/CAR/PAR กระบวนการควบคุมนี้ต้องครอบคลุมถึง (ตามความเหมาะสม)
         - a) ข้อมูลที่อธิบายถึงคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ เช่น แบบวาดจากลูกค้า หรือเอกสารขั้นตอน
                คุณสมบัติที่ลูกค้ากำหนด
         - b) เอกสารวิธีการปฏิบัติงานที่จำเป็น เช่น SP, WI, SD, FM เพื่อให้สามารถปฏิบัติงานได้อย่างถูก
                ต้องตามมาตรฐาน โดยระบุเป็นรหัสเอกสารกำกับไว้ใน แผนคุณภาพ เพื่อเป็นตัวบอกว่าขั้น
                ตอนนั้นๆ มีเอกสารแนะนำอะไรบ้าง
         - c) การเลือกใช้อุปกรณ์/เครื่องจักร ต้องเหมาะสม เช่น เอกสารขั้นตอนการผลิตที่ระบุถึง การ
                เลือกใช้เครื่องจักร/อุปกรณ์
         - d) กำหนดขั้นตอนกระบวนการทวนสอบ/วิธีการใช้งานเครื่องมือวัด ที่ใช้เฝ้าติดตามคุณภาพ ที่
                เหมาะสม
         - e) กำหนดขั้นตอนกระบวนการตรวจวัดผลิตภัณฑ์ และการเฝ้าติดตาม ประสิทธิภาพ/ประสิทธิผล 
               ได้ระบุไว้ในแผนคุณภาพ
         - f) กำหนดขั้นตอนกระบวนการ ตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์ การส่งมอบ และกิจกรรมหลังการขาย เพื่อ
               ให้เกิดความพึงพอใจสูงสุด

    สรุป : แผนคุณภาพที่ได้จัดทำขึ้น เพื่อแสดงขั้นตอนต่างๆ ควรจะมีคอลัมภ์ที่แสดงข้อมูลรายละเอียด
              แต่ละขั้นตอน อย่างย่อ ว่ามีเครื่องมือ/เครื่องจักรอะไรบ้าง มีการตรวจสอบ/ทวนสอบอย่างไร
              เพื่อให้เห็นภาพรวมของคุณภาพ
        7.5.2 การรับรองกระบวนการผลิต และการให้บริการ ข้อกำหนดนี้จะใช้เฉพาะ “กระบวนการพิเศษ”
                 หรือกระบวนการที่ ไม่สามารถทวนสอบผลได้ทันทีที่สิ้นสุดกระบวนการ แต่ผลจะไปปรากฎก็
                 ต่อเมื่อผลิตภัณฑ์ถูกนำไปใช้แล้ว เพราะต้องใช้เวลากว่าจะแสดงความบกพร่องออกมา ซึ่งผู้
                 มีอำนาจลงนามต้องเป็นผู้พิจารณา ผลการรับรองที่เห็นถึงความสามารถ
                 ที่จะบรรลุตามแผน และจะต้องจัดทำมาตรการรองรับกระบวนการเหล่านี้ โดยครอบคลุมถึง
           - a กำหนดเกณฑ์ไว้ว่าจะทบทวนอะไร มีเกณฑ์อย่างไร คือเมื่อใดถึงเรียกว่า “อนุมัติ” และเมื่อใด
                 ถึงเรียกว่า “ไม่อนุมัติ”
           - b หลักการของกระบวนการพิเศษก็คือ อุปกรณ์ต้องเจ๋ง คนต้องเยี่ยม เป็นการรับประกันไว้ว่า
                 ผลิตภัณฑ์ที่ได้มีคุณภาพ เรื่องคนต้อง มีการฝึกอบรม และประเมินผลเป็นระยะๆ ให้ทราบถึง
                 ความสามารถที่มี ส่วนอุปกรณ์ก็ทำทะเบียนคุม
             - c กระบวนการพิเศษ วิธีการ/ขั้นตอนต่างๆ จะต้องมีการควบคุมแบบพิเศษ มีการระบุวิธีการเป็น
                เอกสารที่ชัดเจน
             - d ข้อกำหนดเกี่ยวกับขั้นตอนวิธีการบันทึกข้อมูลต้องระบุขั้นตอน จัดทำแบบฟอร์ม บันทึกผล
                เก็บรักษาไว้ (ดูข้อ 4.2.4)
             - d มีการทบทวนอนุมัติซ้ำ ของกระบวนการเดิมตามความเหมาะสม โดยใช้เกณฑ์เดิมแต่ตัดสิน
                อนุมัติใหม่

        สรุป : องค์กรที่มีกระบวนการพิเศษ ต้องจัดทำ ระเบรียบปฏิบัตินี้ ส่วนองค์กรที่ไม่มีกระบวนการ
                  พิเศษ ก็ข้ามข้อกำหนดนี้ไป
        7.5.3 การชี้บ่งและการสอบกลับ การชี้บ่ง ความหมาย คือ ชี้บ่งแล้วบอกได้ว่าสิ่งนั้นคืออะไร เพื่อ
                  ป้องกันการสับสน ที่ก่อให้เกิด ความบกพร่องตามมา การชี้บ่งทำได้หลายวิธี เช่น ติดป้าย,
                  ใช้แถบสีต่างกัน เพื่อแยกประเภท เป็นต้น
        - การติดตาม การตรวจสอบต่างๆ ต้องมีการชี้บ่งสถานะที่ชัดเจน โดยเฉพาะการชี้บ่งว่าอันไหน
           “ผ่าน” หรือ “ไม่ผ่าน”
        - ต้องวางระบบให้สอบกลับได้ มีการบันทึกรายละเอียดต่างๆ เช่น กำหนด Lot Card กรณี เกิด
           CCR สามารถสอบย้อนกลับ ได้ ว่าประวัติการผลิต มีกระบวนการอย่างไร ใช้วัตถุดิบ เครื่องจักร
           อะไร เพื่อสืบหาสาเหตุที่แท้จริงของปัญหา
        7.5.4 ทรัพย์สินของลูกค้า คือ วัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์ หรืออะไรก็ตาม ที่ลูกค้าส่งมาให้ เพื่อประกอบ
                 เป็นผลิตภัณฑ์ เช่น ชิ้นงานตัวอย่าง แบบวาด องค์กรมีการควบคุมโดยฝ่ายขายตาม
                 "ทะเบียนคุมทรัพย์สินของลูกค้า"FM-SAL-015
        7.5.5 การดูแลรักษาผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์/วัติถุดิบ ในทุกกระบวนการทั่วทั้งองค์กร รวมไปถึงการ
                  ส่งมอบผลิตภัณฑ์ไปยังลูกค้า ต้องมีการถนอมรักษา โดย มีการชี้บ่งที่เหมาะสม มั่นใจว่าไม่
                  สูญหาย ไม่เสื่อมสภาพ มีเกณฑ์กำหนดมาตรฐานการบรรจุ และมาตรฐานการจัดเก็บ เช่น
                  อุณหภูมิ ความชื้น ต้องเหมาะสม มีระบบควบคุม การเข้าก่อน/ออกก่อน
    7.6 การควบคุมเครื่องมือเฝ้าติดตามและอุปกรณ์วัด องค์กรได้จัดทำระเบียบปฏิบัติเรื่อง "การควบคุม
          เครื่องมือวัด" SP-PRO -004 ซึ่งแสดงถึงขั้นตอน และวิธีการควบคุม การสอบเทียบ/การทวนสอบ
          ต่างๆ ที่ชัดเจน และยังจัดทำ "ทะเบียนคุมเครื่องมือวัด"FM-PRO-009 เพื่อกำหนดมาตรฐานการ
          ควบคุม ชี้บ่งถึง ระยะเวลาในการสอบเทียบ/ทวนสอบ ให้ครอบคลุมดังนี้
      - a อุปกรณ์/เครื่องมือวัดต้องได้รับการสอบเทียบ/ทวนสอบ ตามระยะเวลาที่กำหนด หรือตามความ
         เหมาะสม อุปกรณ์ที่ไม่จำเป็น ต้องสอบเทียบ เช่น เครื่องชั่งานหยาบๆ เพื่อคัดแยก แต่เครื่องชั่งที่
         ซึ่งจะต้องชั่งโดยละเอียด 100 % กรณีนี้ต้องสอบเทียบ เป็นต้น การสอบเทียบนี้องค์กรอาจ
         สามารถทำได้เอง แต่ต้องสอบกลับได้ถึงมาตรฐานระดับนานาชาติ รับรองโดย Certificate
      - b อุปกรณ์ใดๆก็ตาม เมื่อใช้ไปเรื่อยๆ มันก็จะมีความคลาดเคลื่อน จะมากหรือน้อยขึ้นกับแต่ละ
         อุปกรณ์ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องระบุ ระยะเวลาการสอบเทียบ/ทวนสอบ ซ้ำเป็นระยะๆ ตามความจำ
         เป็น ถ้าประวัติเบี้ยวบ่อย ก็คงต้องปรับเทียบบ่อยหน่อย
     - c อุปกรณ์ที่ได้รับการสอบเทียบ/ทวนสอบแล้ว ต้องได้รับการชี้บ่งถึงสถานะอย่างชัดเจน โดยติด 
        ป้ายสติ๊กเกอร์ที่ตัวอุปกรณ์ หรือใช้บันทึกในการแสดงสถานะการสอบเทียบ เพื่อระบุสถานะ เช่น
        ผ่าน, ไม่ผ่าน, วันที่สอบเทียบ, วันที่ทวนสอบครั้งต่อไป
     - d อุปกรณ์ต่างๆ เมื่อมีการสอบเทียบจนอยู่ในค่าที่ยอมรับได้ ต้องมีมาตรการป้องกันผู้ไม่ประสงค์ดี
        มาปรับแต่งจนค่าที่ปรับไว้ ถูกต้อง คลาดเคลื่อนไป เช่น ติดสติ๊กเกอร์ทับรูที่ปรับตั้งไว้ ถ้าสติกเกอร์
        ฉีกขาด การปรับแต่งนั้นเป็นโมฆะ ต้องสอบเทียบใหม่
     - e ต้องมีมาตรการป้องกัน ในเรื่องของ การเคลื่อนย้าย การจัดเก็บ การบำรุงรักษาอุปกรณ์ ไม่ให้ตัว
         อุปกรณ์ และค่าที่สอบเทียบ ชำรุดเสียหาย หรือคลาดเคลื่อนไป
    *** กรณีผลการสอบเทียบพบว่าเครื่องมือวัดมีความผิดปกติ คลาดเคลื่อน จนตก สเปคที่ยอมรับได้
           องค์กรต้องประเมินว่า มีผลิตภัณฑ์อะไร, รุ่นไหน, ล็อตไหน ที่ได้ผ่านการวัดจากเครื่องมือวัดตัว
           นั้น และต้องบันทึกผลการประเมินไว้ว่าจะ ดำเนินการอย่างไรกับอุปกรณ์นั้น เช่น นำไปซ่อม,
           ปรับแต่งใหม่, ทำลายทิ้ง ของในสต็อกนำไปตรวจสอบซ้ำ เป็นต้น

ไม่มีความคิดเห็น: