บทที่ 1 - 3 ข้อกำหนด นิยามทั่วไป ไม่ต้องนำมาประยุกต์ใช้กับระบบ
บทที่ 4 ระบบบริหารคุณภาพ
4.1 ข้อกำหนดทั่วไป องค์กรต้องจัดทำเอกสารโดยกำหนดกระบวนการต่างๆ ใน
QM, SP, WI, SD, FM และ JD ที่เกี่ยวข้อง และนำไปปฏิบัติโดยทั่วกันทั้งองค์กร ต้องระบุ
ลำดับขั้นตอนวิธีปฏิบัติ เกณฑ์การควบคุมกระบวนการเหล่านั้นที่ชัดเจนเป็นไปตาม
ข้อกำหนด และให้เกิดประสิทธิภาพ/ประสิทธิผล คงไว้ซึ่งการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องการชี้บ่งนี้
เราได้จัดทำในรูปแบบของผังการไหล (Flow Chart) "แผนคุณภาพ" SD-PRO-010 ซึ่งได้ลำดับ
ความสัมพันธ์ ของกระบวนการต่างๆ ตามลำดับก่อนหลัง (Output ของกระบวนการหนึ่งจะเป็น
Input ของกระบวนการต่อไปตามลำดับ)
สรุป : ข้อกำหนดนี้เป็นเพียงภาพรวมกว้างๆ ถึงความต้องการของข้อกำหนดต่างๆ
ส่วนในรายละเอียดว่าต้องการอะไรบ้างนั้นจะระบุไว้ในข้อกำหนดต่อๆไป ซึ่งโดยวิธีการ
องค์กรต้องบริหารกระบวนการให้สอดคล้องกับข้อกำหนดตามมาตรฐานนี้
หมายเหตุ1 : กระบวนการที่จำเป็นควรระบุถึงกิจกรรมต่างๆ เช่น การจัดหาทรัพยากร
การก่อให้เกิดผลิตภัณฑ์ การวัดวิเคราะห์/ปรับปรุง
หมายเหตุ2 : กระบวนการจ้างจากแหล่งภายนอก ต้องมีกระบวนการควบคุม และห้ามถ่ายโยนความ
รับผิดชอบให้ผู้รับจ้างช่วง ข้อกำหนดนี้ บริษัทฯ เราได้รับการยกเว้ณ ไม่มีกระบวนการ
รับจ้างช่วงจากแหล่งภายนอก
4.2 ข้อกำหนดด้านเอกสาร
4.2.1 บททั่วไป ข้อนี้เป็นส่วนที่ขยายความจากข้อ 4.1ซึ่งกำหนดให้องค์กรจัดทำเอกสาร
ด้านคุณภาพ ประกอบไปด้วยนโยบายคุณภาพ,วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ,คู่มือคุณภาพ,
SP, WI, SD, FM และ JD รวมถึง เอกสารประกอบที่ใช้อ้างอิงในการทำงานต่างๆ
เพื่อวางแผนการปฏิบัติงาน และควบคุมกระบวนการให้มีประสิทธิภาพ/ประสิทธิผล
ต้องได้รับการควบคุม และนำไปใช้อย่างทั่วถึง ส่วนรายละเอียดย่อยแต่ละข้อกำหนดจะนำไป
พูดในบทต่อไป
หมายเหตุ1 : เอกสารระเบียบปฏิบัติต้องจัดทำ นำไปใช้ และรักษาไว้ เอกสาร 1 ฉบับ อาจครอบคลุม
ได้หลายข้อกำหนด
หมายเหตุ2 : ระเบียบปฏิบัติแต่ละองค์กรจะแตกต่างกันไป ขึ้นกับปัจจัยต่างๆ เช่น ขนาด ความซับ
ซ้อน ความสามารถขององค์กร ฯลฯ
หมายเหตุ3 : เอกสารที่กล่าวข้างต้นจะอยู่ในรูปแบบของสื่อใดๆ ก็ได้ แต่ต้องมีการควบคุม
การจัดเก็บ/แจกจ่าย และนำไปใช้อย่างทั่วถึง
4.2.2 คู่มือคุณภาพ องค์กรจัดทำ "คู่มือคุณภาพ" QM-QMR-001 จัดทำ นำไปปฏิบัติ
คงรักษาไว้ และมีหลักฐานให้เห็นว่า ได้ปฏิบัติแล้ว คู่มือต้องแสดงถึงขอบเขตของระบบการ
บริหารงานคุณภาพ ระบุว่าครอบคลุมการผลิต/บริการอะไร มีการละเว้นไม่ปฏิบัติในข้อกำหนด
ข้อใด คู่มือคุณภาพควรจะแสดงให้เห็นว่าได้อธิบายระบบโดยรวมของ กระบวนการต่างๆ
มากกว่าที่จะอธิบายตามข้อกำหนด (SP. มีอย่างน้อย 6 ฉบับ)
4.2.3 การควบคุมเอกสาร
4.2.4 การควบคุมบันทึกคุณภาพ
องค์กรจัดทำระเบียบปฏิบัติเรื่อง "การควบคุมเอกสารข้อมูลและการบันทึกคุณภาพ"
SP-DCC-001 มีเนื้อหารวมๆ ดังนี้ ในระเบียบการปฏิบัติ พูดถึงกฎเกณฑ์ในการควบคุม
กำหนดอำนาจหน้าที่ในการทบทวน / แก้ไข และอนุมัติเอกสาร ที่ชัดเจน มีการชี้บ่งเอกสาร
เพื่อกำหนดผู้ถือครอง พิจารณาความจำเป็นถึงจุดแจกจ่ายเอกสาร ควรแจกจ่ายไปจุดใดบ้าง
กำหนดกระบวนการควบคุมเรียกเก็บเอกสารล้าสมัย เพื่อทำลาย เอกสาร/บันทึก ตามระยะเวลา
ที่กำหนด เอกสารที่องค์กรไม่ได้จัดทำขึ้นมาเอง แต่รับเอามาจากภายนอก เพื่อนำมาใช้ใน
ระบบบริหารคุณภาพ เช่น คู่มือการ ใช้เครื่องจักร (ที่แถมมากับเครื่องจักร) แบบวาด, กฎหมาย
ต่างๆ จะต้องได้รับการชี้บ่ง และควบคุมการแจกจ่าย
การจัดเก็บก็ต้องเรียกออกมาใช้ได้ทันที การหาเอกสารไม่เจอ หรือช้ามาก Auditor สามารถ
ให้ CAR ได้ครับ การทำดัชนีต่างๆ สำคัญมาก เอา 5ส เรื่องสะดวกมาช่วยด้วย ในระเบียบนั้น
ก็ต้องพูดถึงกฎเกณฑ์ต่างๆ ประกอบด้วยการชี้บ่ง, การเก็บรักษา, การป้องกัน, การนำไปใช้
และการเรียกคืน, ระยะเวลาการจัดเก็บ และ การทำลาย
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น