บทที่ 8. การวัด การวิเคราะห์ และ การปรับปรุง
8.1 บททั่วไป องค์กรต้องมีการวางแผนงาน และนำไปดำเนินการตามแผน
ในที่นี้อาจใช้แผนคุณภาพ เข้ามาช่วยโดยแสดงให้เห็นถึง
- a ความสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ เพื่อให้เกิดความพึงพอใจ
สูงสุดแก่ลูกค้า (ข้อตกลงร่วมกันทั้ง 2 ฝ่าย)
- b การนำระบบบริหารคุณภาพไปปฏิบัติ ซึ่งกระบวนการเหล่านั้นต้องได้รับการ
ควบคลุมให้สอดคล้องตามข้อกำหนด
- c นำผลที่ได้จากการวิเคราะห์ไปปรับปรุงขั้นตอน และวิธีปฏิบัติงานอย่างต่อเนื่อง
การดำเนินการตามแผนคุณภาพ หรือ ตามขั้นตอน/วิธีการปฏิบัติ ต้องระบุขั้นตอน/เกณฑ์
การปฏิบัติที่เหมาะสม เป็นต้น
8.2 การเฝ้าติดตาม และ การวัด
8.2.1 ความพึงพอใจของลูกค้า องค์กรจัดทำ "การรับข้อร้องเรียนของลูกค้า" SP-SAL-002
ซึ่งแสดงถึงขั้นตอนในการสำรวจความพึงพอใจของลูกค้า กระบวนการ/ขั้นตอนปฏิบัติ
อาจใช้แบบสอบถาม เกี่ยวกับหัวข้อต่างๆ เช่น คุณภาพ,ราคา,การบริการ เพื่อประเมิน
เป็นคะแนน และนำข้อมูลไปวิเคราะห์หาสาเหตุ ในที่ประชุมทบทวนฝ่ายบริหาร
8.2.2 การตรวจติดตามภายใน องค์กรต้องกำหนดช่วงเวลาสำหรับการตรวจประเมินภายใน
อาจกำหนดไว้ปีละ 2 ครั้ง ตามความเหมาะสม QMR. จัดทำแผนการตรวจประจำปี
กำหนดขอบเขตการตรวจว่าจะตรวจอะไร ที่ไหน อย่างไร ซึ่งการตรวจนิยมใช้เช็คลิสต์
เข้ามาช่วยในการตรวจ รายการคำถามต่างๆ หลักๆ ได้จากข้อกำหนด เพื่อชี้บ่งว่าทำตาม
ข้อกำหนด ครบถ้วนหรือไม่ มีประสิทธิภาพ และประสิทธิผลเพียงใด หรือคำถามอาจได้จาก
(แผนที่วางไว้ในข้อ 7.1) องค์กรจัดทำระเบียบปฏิบัติเรื่อง "การตรวจประเมินคุณภาพภายใน"
SP-QMR-003 ซึ่งระบุขั้นตอน/วิธีการปฏิบัติ โดยระบุเกณฑ์การตรวจประเมิน วิธีการแต่งตั้ง
auditor ความเป็นอิสระต่อหน่วยงานที่ตรวจ ระบุถึงวิธีการแก้ไขข้อบกพร่องที่พบ และรายงาน
ผลการติดตามการแก้ไขซึ่งองค์กรใช้ CAR เข้ามาช่วยในการดำเนินกิจกรรม และเก็บบันทึกไว้
8.2.3 การเฝ้าติดตามและการวัดกระบวนการ การวัดกระบวนการในระบบบริหารคุณภาพ ต้องแสดง
ให้เห็นถึงความสามารถที่จะบรรลุผลตามที่ได้วางแผนไว้ตาม 4.1 ข้อกำหนดทั่วไป ซึ่งครอบ
คลุมทุกกระบวนการ เพื่อป้องกันการเกิดซ้ำวิธีปฏิบัติอาจใช้วิธีการทางสถิติ อัตราของ
เปอร์เซ็นต์สูญเสีย เข้ามาช่วยอธิบายถึงความสามารถ และนำผลเข้าที่ประชุมทบทวน
8.2.4 การเฝ้าติดตามและการวัดผลิตภัณฑ์ องค์กรต้องตรวจวัดผลิตภัณฑ์ เพื่อทวนสอบคุณภาพ
ให้เป็นไปตามข้อกำหนดของลูกค้า ที่ได้วางแผนไว้ตามแผนคุณภาพ ข้อ 7.1 บันทึกการตรวจ
สอบทั้งหมด ต้องแสดงถึงผู้มีอำนาจในการอนุมัติปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ และต้องเก็บรักษาไว้
(การควบคุมบันทึก 4.2.4 ) การอนุมัติปล่อยผ่านนี้ต้องทำหลังจากการตรวจสอบสิ้นสุดลง
ตามแผนที่กำหนดไว้ และผลต้อง "ผ่าน" เท่านั้น
8.3 การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด องค์กรได้จัดทำระเบียบปฏิบัติ เรื่อง "
การควบคุมผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (NC)" SP-PRO-002 ซึ่งกำหนดขั้นตอนวิธีการ
ชี้บ่ง และควบคุม เพื่อป้องกันการนำไปใช้ และสืบหาสาเหตุที่แท้จริงเพื่อป้องกันการเกิดซ้ำ
ผลิตภัณฑ์ ”NC” ที่ได้ชี้บ่งไว้แล้ว จะต้องถูกจัดการด้วยวิธีการอย่างใดอย่างหนึ่งดังต่อไปนี้
- ทำลายผลิตภัณฑ์เหล่านั้นให้หมดไป อาจโดยขายเป็นของตำหนิ ขายเป็นเศษเหล็ก
ตามเหมาะสม เป็นต้น
- ปล่อยผ่านหรือส่งมอบผลิตภัณฑ์ให้ลูกค้า แต่มีข้อแม้ว่าต้องได้รับการอนุมัติจากผู้มีอำนาจ
หรือ จากลูกค้า ตามตกลง
- ทำป้ายห้ามเคลื่อนย้าย หรือป้ายชี่บ่งเพื่อป้องกันการนำ NC ไปใช้ก่อนได้รับการอนุมัติ
- ดำเนินการที่เหมาะสมต่อผลกระทบที่เกิดขึ้น กรณีผลิตภัณฑ์ NC ถูกตรวจพบภายหลัง
การส่งมอบ หรือนำไปใช้แล้ว
*** ผลิตภัณฑ์ NC ที่ได้รับการแก้ไขแล้ว ต้องดำเนินการตรวจสอบซ้ำที่ซึ่งแสดงให้เห็นถึง
ผลการ ตรวจสอบผ่าน บันทึกเก็บไว้
8.4 การวิเคราะห์ข้อมูล องค์กรจะทราบถึงประสิทธิภาพ และประสิทธิผล ของระบบบริหารคุณภาพ
เพื่อการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องต้องอาศัยการวางแผน เก็บข้อมูลดิบ และนำไปทบทวน
วิเคราะห์ข้อมูล โดยทั่วไปควรใช้สถิติเข้ามาช่วย ข้อมูลที่นำมาวิเคาะห์นั้นได้จาก ผลการเฝ้า
ติดตาม การวัด และจากแหล่งอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง อย่างน้อยต้องเกี่ยวข้องกับหัวข้อต่อไปนี้
- ความพึงพอใจของลูกค้า (8.2.1) ข้อมูลดิบที่เราดูได้ตรงๆ ก็คือ ลูกค้าแต่ละรายพอใจมากหรือน้อย
แค่ไหน ต้องพิจารณาดูหลายๆทาง เช่น ลูกค้าโดยรวมพอใจหัวข้อไหน มากที่สุด/น้อยที่สุด
แนวโน้มความพึงพอใจของลูกค้าแต่ละรายเป็นอย่างไรน้อยลงเรื่อยๆ ในแต่ละครั้งหรือไม่
ทำให้มองออกว่าควรจะปรับปรุงหัวข้อไหน อย่างไร (สำรวจความพึงพอใจปีละ 1 ครั้ง)
- ความสอดคล้องต่อข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ (8.2.4) ข้อมูลดิบก็คือรายงานจาก QC จะมองเห็น
ได้แค่ Lot นี้ ผ่าน หรือไม่ผ่าน แต่ถ้านำข้อมูลมาวิเคราะห์ จะทำให้มองเห็นสิ่งต่างๆ เช่น ของเสีย
เกิดจากอะไรมากที่สุด เห็นสิ่งที่ต้องปรับปรุงได้ชัดเจน
- ลักษณะเฉพาะ และแนวโน้มของ กระบวนการ และผลิตภัณฑ์ รวมถึง โอกาสในการป้องกันสิ่งที่
ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดอาจจะนำข้อมูล มาจากการตรวจวัดกระบวนการ (8.2.3) มาวิเคราะห์ถึงขีด
ความสามารถของกระบวนการว่ามีแนวโน้มที่เพิ่มขึ้น หรือลดลงเมื่อเวลาผ่านไป สามารถทำให้
มองเห็นช่องทาง และโอกาสในการป้องกัน และปรับปรุงต่อไป
- ผู้ขาย เช่นกัน องค์กรต้องมีการประเมินผู้ขาย (7.4) เราก็นำข้อมูล "แบบประเมินผู้ขาย(แรกเข้า)"
FM-PUR-014"แบบประเมินผู้ขาย (ทบทวน)" FM-PUR-018 มาวิเคราะห์ในลักษณะเดียวกันกับ
ข้อมูลความพึงพอใจของลูกค้าซึ่งวิเคราะห์หาสิ่งที่สามารถทำให้เห็นช่องทางที่จะป้องกัน
เพื่อให้เกิดการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
8.5 การปรับปรุง
8.5.1 การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง องค์กรต้องปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง
โดยใช้นโยบายคุณภาพ, วัตถุประสงค์คุณภาพ, ผลการตรวจติดตาม, การวิเคราะห์ข้อมูล, การ
ปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน และการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร ต้องนำเข้าที่ประชุมทบทวนฝ่าย
บริหารเพื่อสรุปถึงความเหมาะสม และสอดคล้อง ต่อข้อกำหนด เพื่อการปรับรุงอย่างต่อเนื่อง
(ข้อกำหนดนี้ทำให้มองเห็นภาพรวมของการปรับปรุง องค์กรต้อปฏิบัติ)
8.5.2 การปฏิบัติการแก้ไข องค์กรจัดทำระเบียบปฏิบัติเรื่อง "ปฎิบัติการแก้ไขและป้องกันการเกิดซ้ำ"
SP-QMR-001 โดย
- ระบุรายละเอียดความไม่สอดคล้องที่พบ หรือรายละเอียดอื่นๆ ลงใน CAR. ส่งให้ผู้ที่เกี่ยวข้องนำมา
ประชุมทบทวนร่วมกัน เพื่อระบุถึงสาเหตุความไม่สอดคล้อง ซึ่งควรเป็นสาเหตุที่แท้จริง เพื่อที่จะ
ป้องกันได้ตรงจุด ไม่ให้เกิดซ้ำ
- กำหนดมาตรการแก้ไข ผู้รับผิดชอบ ระยะเวลาแล้วเสร็จที่ชัดเจน ซึ่งมาตรการแก้ไขนี้ต้องระบุขั้น
ตอนการปฏิบัติ ที่บรรลุตามวัตถุประสงค์ และจะต้องนำไปปฏิบัติให้เกิดประสิทธิผล เพื่อไม่ให้เกิด
ซ้ำอีก
- QMR. หรือผู้ที่ได้รับมอบหมาย ที่เป็นอิสระจากหน่วยงานนั้น ต้องติดตามผลการแก้ไข พร้อมบันทึก
ผลการติดตามไว้
- นำผลการติดตามที่บันทึกไว้มาทบทวนถึงประสิทธิผล ของการแก้ไข หากพบว่าไม่มีการเกิดซ้ำอีก
ให้นำกระบวนการ หรือวิธีการขั้นตอนที่ได้ปฏิบัติมาทบทวนนำเข้าสู่กระบวนการทบทวนแก้ไข
เอกสาร ขั้นตอนการปฏิบัติงานต่อไป
*** มาตรการแก้ไขที่ได้ระบุไว้ใน CAR นั้น ต้องให้สมเหตุสมผลกับผลกระทบที่น่าจะเกิดขึ้นจากข้อ
บกพร่องที่พบ โดย ต้องมองที่ความสำคัญของปัญหา เช่น ข้อบกพร่องสำคัญชนิดอาจทำให้เกิด
ความเสียหายรุนแรง แต่แก้ไขโดยวิธี ให้หัวหน้างานตักเตือนพนักงานเพียงอย่างเดียว มันก็ไม่
ค่อยสมเหตุสมผลเท่าไหร่ การแก้ปัญหาน่าจะเข้มงวดกว่านี้
8.5.3 การปฏิบัติการป้องกัน องค์กรจัดทำระเบียบปฏิบัติเรื่อง "การป้องกัน" SP-QMR-002 เพื่อขจัด
สาเหตุที่ซ่อนแฝงอยู่เพื่อป้องกันการเกิดขึ้น การป้องกันต้องให้เหมาะสมกับผลกระทบของปัญหา
ที่อาจจะเกิดขึ้น การป้องกันนั้น ข้อบกพร่องยังไม่เกิดขึ้น แต่คาดว่าน่าจะเกิด (เช่น ดูแนวโน้มจาก
การวิเคราะห์ข้อมูลตามข้อกำหนด 8.4) จึงป้องกัน ไว้ก่อน โดย ระบุที่มาของแหล่งข้อมูล,
วิเคราะห์ระดับความเสี่ยง/ระดับความรุนแรง, รายละเอียดความไม่สอดคล้อง, วิเคราะห์สาเหตุที่
เป็นไปได้ถึงความจำเป็นในการป้องกัน, กำหนดมาตรการป้องกัน, ผู้รับผิดชอบ, ระยะเวลาแล้ว
เสร็จ,QMR. หรือผู้ที่ได้รับมอบหมาย ที่เป็นอิสระจากหน่วยงานนั้น ต้องติดตามผลการป้องกัน
พร้อมบันทึกผลการติดตามไว้
- นำผลการติดตามที่บันทึกไว้มาทบทวนถึงประสิทธิผล ของการป้องกัน หากพบว่ามีประสิทธิผลให้
นำกระบวนการ หรือวิธีการขั้นตอนที่ได้ปฏิบัติมาทบทวนนำเข้าสู่กระบวนการทบทวนแก้ไข เอกสาร
ขั้นตอนการปฏิบัติงานต่อไป ขอบคุณสำหรับข้อมูลอ้างอิง ตัวแทนฝ่ายบริหารระบบคุณภาพ
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น